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近兩年，全球掀起一股細(xì)胞治療熱潮，細(xì)胞治療在疾病研究治療方面處于醫(yī)學(xué)研究最前沿，也是最熱門的方向之一。新盛唐集團(tuán)為大家詳細(xì)解讀免疫細(xì)胞療法新進(jìn)展，希望大家可以參考!

一、細(xì)胞療法在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)最新進(jìn)展

近期，有權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)了細(xì)胞療法在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)最新進(jìn)展，這是繼2017年12月22日，原國(guó)家食藥總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》后，在細(xì)胞治療研究方面的最新動(dòng)態(tài)。

在已經(jīng)向CDE遞交IND的細(xì)胞治療項(xiàng)目中，可以看出

24個(gè)項(xiàng)目按照1類新藥申報(bào)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，若以南京傳奇的IND申報(bào)(2017/12/11獲得受理，2018/3/20拿到批件)算起，中國(guó)共有26個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)IND。在這些申報(bào)中，有24個(gè)項(xiàng)目是按照1類新藥注冊(cè)分類申報(bào)臨床試驗(yàn)，僅復(fù)星凱特申報(bào)的FKC876(抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液)和北京三有利和澤生物申報(bào)的人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液按照3類新藥進(jìn)行申報(bào)。

23個(gè)項(xiàng)目與CAR-T治療相關(guān)

在26個(gè)申報(bào)IND的細(xì)胞治療項(xiàng)目中，有23個(gè)項(xiàng)目屬于CAR-T療法。

3個(gè)產(chǎn)品獲批臨床

截止到2018年7月15日，僅有南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(CXSL1700201)、藥明巨諾JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受體T細(xì)胞，CXSL1800002)、恒潤(rùn)達(dá)生的抗人CD19 T細(xì)胞注射液(CXSL1700193，CXSL1800019，針對(duì)兩種不同適應(yīng)癥)的臨床申報(bào)獲得批準(zhǔn)。

二、CAR-T細(xì)胞免疫療法

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，CAR-T是國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究的主要方向，那么CAR-T是什么呢?

CAR-T即細(xì)胞免疫治療療法，是采集人體自身免疫細(xì)胞，經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng)，使其數(shù)量成千倍增多，靶向性殺傷功能增強(qiáng)，然后再回輸?shù)饺梭w來(lái)殺滅血液及組織中的病原體、癌細(xì)胞、突變的細(xì)胞，打破免疫耐受，激活和增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力，兼顧治療和保健的雙重功效。

簡(jiǎn)單地說(shuō)，是一種以增強(qiáng)癌癥患者自身免疫細(xì)胞去對(duì)抗癌細(xì)胞的全身性治療。

CAR-T細(xì)胞免疫療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)是目前腫瘤治療領(lǐng)域最具顛覆潛力的新興技術(shù)之一，相較其他腫瘤治療方法，如手術(shù)切除、放化療、小分子靶向藥物、單抗藥物以及造血干細(xì)胞移植等，具備更“精準(zhǔn)”、更“靈活”、更“廣譜”、更“持久”等多方面優(yōu)勢(shì)。

目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有2款CAR-T細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品獲批上市，分別是諾華的KymriahTM和Kite Pharma的Yescarta。

三、CAR-T治療案例

使用CAR-T細(xì)胞治療治愈白血病的案例已有不少，國(guó)內(nèi)也有幾個(gè)成功治愈的案例。諾華和凱特的CAR-T療法先后通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)的CAR-T研究也是如火如荼，但目前國(guó)內(nèi)的CAR-T研究都在臨床I期，距離成功上市還有很遠(yuǎn)的路要走。

世界上第一位接受CAR-T治療的是Emily Whitehead，她出生于2005年，于2010年罹患B細(xì)胞急性淋巴性白血病，在接受了16個(gè)月化療后復(fù)發(fā)，于2012年4月開(kāi)始接受CAR-T治療后康復(fù)，成為CAR-T治療最佳代言。

Emily治療中及康復(fù)后

四、免疫細(xì)胞療法將迎來(lái)新一輪爆發(fā)!

中國(guó)抗腫瘤藥從2012年的603億元增長(zhǎng)至2016年的1109億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為16.5%，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到1447億元，未來(lái)十年的市場(chǎng)空間依然很大。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2014年全球用于治療腫瘤的藥物費(fèi)用為1000億美元，遠(yuǎn)高于其他疾病的用藥開(kāi)銷，成為全球第一大藥物市場(chǎng)。因此，被譽(yù)為癌癥終極治療手段的免疫治療將為藥企的必爭(zhēng)之地。

》》》國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞療法進(jìn)程

去年免疫細(xì)胞療法處于爆發(fā)前夜，短短一年時(shí)間，行業(yè)發(fā)生了太多的變化，美國(guó)免疫細(xì)胞療法獲批后，國(guó)內(nèi)掀起免疫細(xì)胞療法申報(bào)潮，6月27日，藥明巨諾及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請(qǐng)。

這是自2017年12月《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，細(xì)胞治療進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化時(shí)代后，首個(gè)獲準(zhǔn)IND的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。

從貿(mào)易戰(zhàn)和進(jìn)口藥政策來(lái)看，下半年醫(yī)藥板塊仍將迎來(lái)進(jìn)口藥降價(jià)、鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥企業(yè)創(chuàng)新等密集政策出臺(tái)，長(zhǎng)期來(lái)看，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，將成為行業(yè)行情持續(xù)的支撐，免疫細(xì)胞療法有望再次提速。

下半年CAR-T有望在實(shí)體瘤領(lǐng)域有突破性進(jìn)展，其作為癌癥治療手段的價(jià)值將被重構(gòu);國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞療法將緊跟國(guó)際步伐，中國(guó)有望實(shí)現(xiàn)彎道超車國(guó)內(nèi)行業(yè)洗牌加聚，掌握先機(jī)的企業(yè)有望成為超級(jí)“獨(dú)角獸”。

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